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ポジティブリストへの追補収載の条件として、「当該物質がFDAによってFederal
Register (FR)等に公表していること」が必要です。したがって、その旨を確認したうえで、ポジティブリストへの追補収載の申請手続きを行うことが必要になります。
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当該物質が既存物質の場合は、収載されているFR（ページ、巻、発行年）、CFR（Title番号、Part
番号、Section番号）を確認したうえで、追補収載の手続きをとってください。なお、当該物質がFR,
CFRに既に収載されている物質名と一致しない場合には、当該物質が既収載物質に該当するかどうかをFDAに問い合わせし、該当する物質名を確認してください。追補収載の手続きの際に、その旨をご報告いただくとともに、FDAから発行されるOpinion
Letter等を資料としてご提出ください。 |
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当該物質が新規物質である場合は、FDAによるFRへの公表を確認後、ポジティブリストへの追補収載の手続きを取ってください。その際、当該物質が収載されているFR（ページ、巻、発行年）、CFR（Title番号、Part
番号、Section番号）を明示するとともに、FDAに提出した関係書類を資料としてご提出ください。また、ポジティブリスト内で収載を希望する物質リストの分類番号も併せて明示してください。
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ポジティブリストへの追補収載の申請受付後、衛生問題研究分科会として、主査、副主
査および事務局等により、提出書類をチェックした後、直近に開催される分科会において分科会メンバーによる討議を経て収載の可否を決定します。
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ポジティブリストに追補収載された新規物質については、随時、ゴム協会ＨＰに公表し
ます。また、年度ごとにまとめて追補収載・新規物質リストのファイルを作成・保管するとともに、紙情報およびゴム協会ＨＰを通じて公表します。さらに、ポジティブリストの見直し、改訂時に、オリジナルファイル（第４版、平成14年）に、年度ごとの追補収載・新規物質リストを統合して、改訂版とします。
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